FDA批准阿法替尼(afatinib)用于医治肺鳞状细胞癌患病者

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勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了阿法替尼(afatinib)片剂的补充性新药申请(sN

勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)今天宣布,美国食品和药品管理局(FDA)批准了阿法替尼afatinib)片剂的补充性新药申请(sNDA),用于医治晚后期肺鳞状细胞癌患病者,其医治后疾病进展与铂类化学疗法。美国的批准是由欧洲委员会最近对阿法替尼在这个患病者人群中的销售授权。 阿法替尼,一种口服药物,每天一次EGFR指导的医治,目前在美国批准用于一线医治特定类别的EGFR突变阳性NSCLC。
 
勃林格殷格翰制药公司医药与法规事务部高级副总裁Sabine Luik博士说:“我们很高兴为患有晚后期鳞状细胞癌的肺癌患病者提供成熟的医治方案,批准(系统自动过滤词)是勃林格殷格翰公司致力于为肺癌社区带来新的医治选择的进一步证据。
 
鳞状细胞癌(SqCC)的肺与预后不良,有限的生存和病症如咳嗽和呼吸困难有关。诊疗断定为晚后期SqCC后的中值总生存期(OS)为大约一年。
 
LUX-Lung 8临床实验研究者Shirish Gadgeel,任职底特律Karmanos恶性Olaparib Olanib 50mg ( Everest )奥拉帕尼 奧拉帕利肿瘤中心胸科肿瘤学多学科小组组长,评论说道:“全球头对头的总体生存数据和肺癌进展的显着延迟III期试验表明,阿法替尼是该患病者群体中有效的新医治选择。”
 
sNDFDA批准阿法替尼(afatinib)用于医治肺鳞状细胞癌患病者A是基于头对头LUX-Lung 8试验的结果,其在肺癌的SqCC患病者中,其肿瘤在一线化学疗法后进展。与厄洛替尼相比,阿法替尼证明:
 
1、肺癌进展的显着延迟(PFS,无进展生存期,主要终点),将恶性肿瘤进展的风险减少18%
总生存几率(OS,主要次要终点)显着改善,去世风险减少19%。
2、显着改善疾病控制率(51%vs 40%; P = 0.002)。
 
使用阿法替尼观察到的最常见的不良反应是腹泻(75%),皮疹或痤疮(70%),口腔炎(口腔溃疡)(30%),食欲减少(25%) ,恶心(21%)。
 
LUX-Lung 8(NCT01523587)是阿法替尼 LUX-Lung计划的一部分 - 其是任何EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的临床实验的最大集合,在全世界进行的8个研究中超过3,760名患病者。综合性LUX-Lung方案包括两项关于EGFR突变阳性患病者,LUX-Lung 3和LUX-Lung 6的一线设置的关键研究,该研究对比了阿法替尼和化学疗法方案。此外,该程序包括两个头对头研究(LUX-Lung 7和LUX-Lung 8)阿法替尼对第一代EGFR TKIs吉非替尼和埃罗替尼。 LUX-Lung计划涉及40个国家的680多个站点,反映了勃林格殷格翰和肺癌专家社区之间的密切合作关系。

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