第二代EGFR靶向药物阿法替尼获批中国上市_阿法替尼正版和印度版

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医谷最新消息,27日,勃林格殷格翰在上海的中国总部宣布,针对肺癌治疗的第二代EGFR靶向药物阿法替尼已在国内获得批准,此前国内患者多以海外代购等途径获得该药,有时也被患者称为2992。肺癌是我国最常见的恶性肿瘤之一,每年新增肺癌病人约60万,是我国癌症死亡原因之首。

第二代EGFR靶向药物阿法替尼获批中国上市_阿法替尼正版和印度版

位于上海张江高科技园区勃林格殷格翰CMO基地大楼

目前对肺癌大致可分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌,其中非小细胞肺癌占所有肺癌的80-85%。对于早期肺癌患者多采用可能包括手术在内的综合治疗方法;而对于晚期非小细胞肺癌患者来讲,传统上多以放、化疗为主,目前也有患者直接服用靶向药物或者在放、化疗无效后尝试服用靶向药物。

常见的肺癌基因突变类型有EGFR、ALK、KRAS等,在不同人种中基因突变类型的分布不尽相同。欧美肺癌患者中EGFR突变约为10-15%,而在中国的非小细胞肺癌患者中高达50%。

本次在国内获批的阿法替尼是第二代EGFR TKI(酪氨酸激酶抑制剂)。与第一代可逆的EGFR TKI不同的是,阿法替尼会不可逆地与EGFR结合,从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。临床研究结果显示阿法替尼是第一个也是唯一一个与最好的化疗方案相比可延长最常见EGFR突变类型肺癌患者生存的TKI7-8。与第一代EGFR TKI 吉非替尼(易瑞沙)相比,阿法替尼降低肺癌进展风险和治疗失败风险达26%,治疗两年后接受阿法替尼治疗的无进展患者数是接受吉非替尼治疗的两倍。

据悉,该药物在被批准用于治疗EGFR突变阳性的肺癌患者的同时,还被批准用于含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学非小细胞肺癌患者。

奥希替尼获批一线肺癌用药 2019上半年全球营收增幅92%

肺癌明星药奥希替尼成为一线用药了。 国家药品监督管理局信息显示,泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片,AZD9291)用于一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的上市申请(JXHS1800054/5)已于近日审批完毕,并进入制证阶段,意味着奥希替

在中国获批之前,阿法替尼已在70多个国家被批准用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者。另外,该药物在2016年分别获得美国FDA和欧盟批准用于治疗铂类化疗时或化疗后病情恶化的晚期肺鳞状细胞癌患者。2016年4月,阿法替尼作为与目前国内已上市的第一代EGFR TKI相比具有明显临床优势的抗肿瘤药物,被CFDA纳入优先审批程序。

文 | 医谷

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