肺癌靶向药“阿法替尼”临床招募,国内371人免费用药有你吗?_香港带阿法替尼

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肺癌靶向药“阿法替尼”临床招募,国内371人免费用药有你吗?_香港带阿法替尼

药物介绍

阿法替尼(Afatinib,商品名Gilotrif)是勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)研发的多靶点蛋白激酶不可逆抑制剂口服片剂。在美国已获批用于特定类型EGFR突变的转移性非小细胞肺癌,以及铂类化疗失败的转移性鳞状细胞肺癌。本次非随机化、国际多中心3期临床的招募对象为,检测到EGFR敏感突变阳性的局部进展或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,主要评估阿法替尼治疗的安全性。目前临床招募范围面向亚洲患者,全亚洲共30余家临床机构(医院)在招募患者,中国10多家医院参与。计划入组人数总体500人,中国371人。中国临床参加机构(医院)见文末列表。

本期临床招募和实施方案,已经在中国国家药品食品监督管理总局登记注册(注册号:CTR20140229)。按照本次临床实施方案规定,入选的患者将被分配接受阿法替尼方案治疗。

本期临床招募的入选标准包括:

1 局部进展或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
2 肿瘤活检表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性。(EGFR)突变阳性结果必须在入组试验前获得。不可以本研究为目的进行额外活检。
3 男性或女性患者的年龄≥18岁
4 适宜的器官功能,定义为以下所有标准:a.中性粒细胞绝对计数(ANC)>1500/mm3(在特殊情况下,例如良性周期性中性粒细胞减少症,根据研究者的判断并与申办者讨论后,也可考虑中性粒细胞绝对计数>1000/mm3作为标准)。 b.血小板计数>75,000/mm3 c.血清肌酐<1.5倍正常上限 d.总胆红素<1.5倍(机构)正常上限(Gilbert综合征患者的总胆红素水平必须<4倍机构正常上限)e.天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)<3倍(机构)正常上限(ULN)(如果与肝转移相关,则为<5倍正常上限)
5 ECOG得分0-2
6 根据国际协调会议(ICH)-药品临床试验管理规范(GCP)的指导方针和当地法律在参加试验前获得患者或其监护人的书面知情同意书。

排除标准包括:

1 曾接受过表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的治疗
2 开始研究治疗前2周内接受激素抗癌治疗(允许继续使用抗雄激素药物和/或戈那瑞林类似物治疗前列腺癌)
3 药前14天内接受放疗,除了以下情况: a.用药前允许长达两周对胸部以外的其他器官的姑息性放疗 b.单次非上述许可的针对症状性的姑息性治疗,应在患者入选研究前与申办者讨论。
4 阿法替尼首次用药第一天起,四周内进行大手术的。小手术(包括植入外接设备或细针抽吸)术后至少7天,诊断性或姑息性胸腔镜手术(VATS)术后至少14天。
5 已知对阿法替尼或任何赋形剂出现超敏反应
6 研究者认为,患者既往或目前出现临床相关的心血管异常,例如未受控制的高血压、纽约心脏病协会(NYHA)>3级充血性心力衰竭(参见附录10.2)、不稳定性心绞痛或控制不良的心律失常。开始研究治疗前6个月内出现心肌梗塞。
7 育龄期(WOCBP)女性或男性,不愿意在研究期间和治疗结束后至少2周内禁欲或使用医学上可接受的避孕方法。围绝经期女性必须停经至少24个月,才可被视为无生育能力。
8 有生育可能性且: a.正在哺乳,或 b.怀孕,或 c.未使用可接受的避孕方法或未计划在研究期间继续使用这些避孕方法和/或不同意接受试验方案要求的妊娠试验
9 研究者认为,患者的病史或并发状况可能影响患者遵守试验的能力或干扰对试验药物安全性的评估
10 其他部位既往或伴发恶性肿瘤,除外经过有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或经过有效治疗,缓解3年以上并认为已治愈的恶性肿瘤。
11 患者需要进行任何试验禁用合并用药治疗,并且研究期间无法停药
12 已患间质性肺病
13 根据研究者的评估,出现控制不良的胃肠道疾病,可能影响试验药物的吸收(例如克隆氏病、溃疡性结肠炎、吸收障碍或任何病因的CTC≥2级腹泻
14 已知的活动性乙肝感染(定义为存在乙肝(HepB)sAg和/或HepB DNA)、活动性丙肝(HEP C)感染(定义为存在Hep C RNA)和/或已知的人免疫缺陷病毒(HIV)携带者。
15 脑膜癌病
16 症状性脑转移(既往接受治疗的无症状性脑转移患者适合入选研究,但必须保持稳定疾病(SD)至少4周,且接受稳定剂量的药物)

在参与本次临床实施方案过程中,将可获得免费的研究相关检查和治疗。联络方式,见如下研究人员和机构(医院):

救命的肺癌靶向药,这6个知识点,你真的知道吗?

对于肺癌患者,尤其是晚期患者, 靶向药相较于化学疗法、放射性疗法, 可以更大程度地延长患者生命, 并且给患者带来的治疗损伤较小。 但是现在肺癌突变的基因很多, 也就意味着“靶点”很多。 面对如此多的“靶点”, 患者常常无所适从,甚至盲目用药。 一、

主要研究者信息:

负责人:吴一龙教授

电子邮箱: syylwu@live.cn

单位名称:广东省人民医院

中国及国外临床参加机构(医院):

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 广东省人民医院 吴一龙 中国 广东 广州
2 北京肿瘤医院 朱军 中国 北京 北京
3 天津市肿瘤医院 李凯 中国 天津 天津
4 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林 长春
5 上海市肺科医院 周彩存 中国 上海 上海
6 上海市肿瘤医院(复旦大学附属肿瘤医院) 常建华 中国 上海 上海
7 江苏省肿瘤医院 冯继锋 中国 江苏 南京
8 中国人民解放军总医院(301医院) 胡毅 中国 北京 北京
9 Basavatarakam Indo - American Cancer Hospital & Research Institute Senthil Rajappa India Andhra Pra Hyderabad
10 V S Hospital Nithya Sridharan India Tamil Nadu Chennai
11 B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd. Suchanda Goswami India West Bengal Kolkata
12 Curie Manavata Cancer Centre Sirshendu Ray India N/A Maharashtra
13 Searoc Cancer Center Umesh Khandelwal India Rajasthan Jaipur
14 Tri-Service General Hospital Ching-Liang Ho Taiwan N/A Taipei
15 National Cheng Kung University Hospital Wu-Chou Su Taiwan N/A Tainan
16 Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou Cheng-Ta Yang Taiwan N/A Taoyuan County
17 E-Da Hospital Yu-Feng Wei Taiwan N/A Kaohsiung
18 National Cancer Centre Eng Huat Tan Singapore N/A Singapore
19 Queen Mary Hospital Chi Leung Lam Hong Kong N/A Hong Kong
20 Queen Mary Hospital Victor Lee Hong Kong N/A Hong Kong
21 Prince of Wales Hospital Kwok Chi Lam Hong Kong N/A Hong Kong
22 V S Hospital S. Subramanian India Tamil Nadu Chennai
23 Max Super Speciality Hospital Randeep Singh India N/A Delhi
24 HCG Hospital B J Srinivasa India Karnataka Bengaluru
25 P VS Hospital Pvt Ltd Baiju Mon Balan India Kerala Calicut
26 Global Hospitals Ravi Kumar Saxena India Andhra Pra Hyderabad
27 Ruby Hall Clinic Sujai Hegde India Maharashtra Pune
28 Asirvatham Multispeciality Hospital Jebasingh Joseph Dhanaraj India Tamil Nadu Madurai
29 Shatabdi Super Speciality Hospital, Suyojit City Sanjay Ahire India N/A Maharashtra
30 Vikram Hospital Niti Raizada Narang India karnataka Bangalore
31 Prince Aly Khan Hospital Tapan Saikia India Mumbai Mazagaon

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多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片),适用范围为1.医治不可以手术治疗的末期肾体细胞癌。2.医治没法手术治疗或远方迁移的肝脏癌。现阶段欠缺在末期肝脏病人中索拉非尼与介入手术如肝动静脉瘘放化疗(TACE)较为的随机对照临床实验统计数据,因而尚不可以确立本产品相对性介入手术的好坏,都不确立对以往接纳过介入手术后的病人应用索拉非尼是不是有利(见【临床研究】项)。提议大夫依据病人详细情况充分考虑,挑选适合医治方式。
索拉非尼是医治末期肺癌的一线靶向药物,都是全世界第一款多靶点的抗癌新药。关键成份全是索拉非尼的药物,有二种,一是法国多吉美,二是印度多吉美。在其中,法国多吉美是专利药,印度多吉美是仿药。
印度多吉美一瓶(120片)才1300元上下,德国品牌的多吉美一盒(60片)约1.2万,报账后价钱约5000~10000元,比印度多吉美贵了许多。印度多吉美因为一些专利的难题,如今不可以在中国发售,那麼中国的病人买印度多吉美假如您必须掌握更方便快捷的购买药品方式,可资询印度直邮药店的在线客服。
索拉非尼是一种新式多靶点性的治疗肿瘤的药物治疗,用以医治没法手术治疗或远方迁移的肝脏癌或末期肾肿瘤细胞的治,能明显增加病人的無限存活期。
印度版索拉非尼和原装医治实际效果是一样的,从性价比高上而言,印度版索拉非尼针对大部分病人家中而言是一个非常好的挑选。
而原装德国拜耳当时生产制造多吉美的那时候是消耗了极大的活力和時间,因此贵为天价药,并且专利的存有让其赚足了销售市场,而印度多吉美做为仿造版,只必须出示原材料依照原装秘方开展市场销售就能,因此价钱十分便宜。
印度权威医院多吉美市场价约1300元RMB一瓶,规格型号是120粒.
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