原版阿法替尼与印版有什么分别呢?

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摘要

从对比照片中可以看到德国原版阿法替尼的药片的外观精细程度要远好于SP版本的阿法替尼,原版的是淡蓝色的,SP版本的则颜色较深,而且表面比较粗糙。原版在背面有T40

  一、包装外观比较

 

  德国原版阿法替尼

 

  印度SP制药外观包装

 

  原版包装上期已介绍过,此处就不再赘述。从上图能够看出SP仿制阿法替尼的药物商品名和药品分子式图样均为突起浮雕;防伪标的火彩,为ORIGINAL字样。

 

  二、药片外观比较

 

  从比较图片中能够看到德国原版阿法替尼的药片的外观精细阶段要远好于SP版本的阿法替尼,原版的是淡蓝色的,SP版本的则颜色较深,而且表面对比粗糙。原版在背面有T40的含量标识,SP版则没有含量标识。

 

  三、高效液相色谱(H伊马替尼(格列卫)VEENAT 甲磺酸伊马替尼(Imatinib)PLC)对照

 

  1.以德国原版阿法替尼作为标准品进行的高效液相色谱(HPLC)对照

 

  单纯对比外观是不能确定SP版阿法替尼是否可以使用,为此我们对德国原版和SP版本进行了HPLC检查。按照正常的检查程序,确定某一药物是否为假药,药检所会按照正版药的注册标准对样品进行实验鉴定,由于德国原版阿法替尼并未在中国注册,所以中国找不到原版阿法替尼的注册标准。如果按照对比两个化合物是否为同一分子结构,最严谨的方式是先通过核磁和质谱来判断该化合物与正版是否为同一化学结构,然后再进行HPLC对照出峰时间和峰面积对比含量。但进行核磁和质谱对照的费用十分昂贵,而且阿法替尼的专利原版阿法替尼与印版有什么分别呢?结构和合成工艺已经很成熟,SP既然能销售阿法替尼药物,它里边所用的阿法替尼原料药的化学结构应该和专利结构是一致的。我们就把这次比较简化为直接采用HPLC对照。

 

  2.详细比较思路如下:

 

  以德国原版阿法替尼作为标准对照品,把SP版的作为样品,按照同一条件做HPLC对照,如果样品和标准对照品的出峰时间一致,峰面积处置后样品的含量高达标准对照品的含量(在此默认德国原版阿法替尼的含量为100%),就基本能说明SP的样品高达标准对照品的水平。

 

  在之前实验中,已经对这一色谱方式进行过线性实验,称样量与峰面积呈良好线性。简单解释为:称取100毫克的样品A时峰面积为100,称取80毫克样品A时峰面积为80;如果想检查的某一物质中,出现了峰面积为90的样品A时,能够倒推这一物质中含有90毫克的样品A。

 

  详细到这次实验也能够看出来,例如对照1称样量/对照2称样量=0.01504/0.02028=74.16%,对照1峰面积平均值/对照2峰面积平均值=2974413/4042798=73.57%,与74.16%很相近。

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