阿法替尼(afatinib)医治非耐受药物性罕见EGFR突变的转移扩散性非小细胞肺癌有效

　　大多数EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）为常见EGFR突变，约有10%的EGFR突变为罕见突变。对于这些罕见突变，一代药品如厄洛替尼(erlotinib)或吉非替尼(gefitinib)并不太成功，阿法替尼(afatinib)的效果更好。阿法替尼(afatinib)于2013年被美国食品药品监督管理批准用于医治外显子19缺失或外显子21 L858R置换的转移扩散性NSCLC。2016年，阿法替尼(afatinib)获得批准用于医治铂类化学疗法后疾病进展的肺部鳞状细胞癌患病者。目前美国食品药品监督管理又批准扩大阿法替尼(afatinib)的一线适应病症范围，用于非耐受药物性罕见EGFR突变（L861Q、G719X和/或S7

68I）的转移扩散性NSCLC。

　　此次扩大适应证的获得批准的依据为：LUX-Lung 2、LUX-Lung 3和LUX-Lung 6研究数据。其中，21例患病者具有单一突变，其余为有两个突变。具有单一S7681突变的1例患病者接受阿法替尼(afatinib)医治缓解坚持时间为37.3个月；8例有G719X突变患病者中6例(75%)的缓解坚持时间长达25.2个月；12例有L861Q突变患病者中有7例(58%)获得缓解，缓解坚持时间为2.8-20.6个月。

　　最常见的共同突变是S768I和G719X，5例患病者中的4例获得缓解。2例有S768I和L858R突变患病者中1例缓解，缓解坚持时间为34.5个月以上。3例有G719X和L861Q突变患病者中2例缓解，1例有L861Q和Del 19突变的患病者未获得缓解。总体而言，阿法替尼(afatinib)组患病者的客观缓解率为66%。在获得缓解的患病者中，52%的患病者缓解坚持时间≥12个月，33%的患病者缓解坚持时间≥18个月。

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