在试验中阿法替尼(afatinib)afatinib和吉非替尼(gefitinib)可能出现的安全特性问题-

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摘要

  自初步分析以来,阿法替尼( afatinib )和吉非替尼的安全性几乎没有变化。阿法替尼和吉非替尼的全因≥3级AE的频率分别为56.9%和53.5%,治疗相

  自初步分析以来,阿法替尼(afatinib)(afatinib)和吉非替尼(gefitinib)的安全特性几乎没有变化。阿法替尼(afatinib)和吉非替尼(gefitinib)的全因≥3级AE的频率区别为56.9%和53.5%,医治相关的≥3级AE区别为31.3%和19.5%。阿法替尼(afatinib)最常见的医治相关≥3 级 AE 是腹泻
在试验中阿法替尼(afatinib)afatinib和吉非替尼(gefitinib)可能出现的安全特性问题-
(13.1% 对 1.3%)、皮疹/痤疮(9.4% 对 3.1%)和疲劳(5.6% 对 0%)。吉非替尼(gefitinib)最常见的医治相关≥3 级 AE 是丙氨酸转氨酶上升(8.2% 对 0%)、皮疹/痤疮、天冬氨酸氨基转移扩散酶上升(2.5% 对 0%)和间质性肺病(1.9% 对 0%,可在在线肿瘤学年鉴中获得)。有一种与药品相关的致死 AE;吉非替尼(gefitinib)医治肝肾功能衰竭一例。由于药品相关 AE 导致的医治中止率仍然同样低(各 6.3%)。

  在 LUX-Lung 7 的最新分析中,观察到接受一线阿法替尼(afatinib)医治的EGFR突变阳性 NSCLC患病者与吉非替尼(gefitinib)相比,去世风险减少了 14% ,这应对于中位 OS 3.4 个月的数值差异,没有高达统计学意义。这些发现如今关键患病者亚组中基本一致,包括基于性别、种族(亚裔与非亚裔)和EGFR的亚组突变类别(外显子 19 缺失与 L858R)。虽然初步分析表明 OS 和患病者年龄之间存在潜在的互相作用,但随后的事后分析显示没有明确的关联模式,并且在年龄 </≥60、</≥65、</≥70 岁的患病者中观察到与阿法替尼(afatinib)相似的中位 OS和</≥75年。阿法替尼(afatinib)使大部分患病者获得长期生存,24 个月和 30 个月的生存几率区别为 60.9% 和 48.0%。

  这些频率与之前的全球 III 期试验一致,该试验评估了阿法替尼(afatinib)与顺铂/培美曲塞在具有常见EGFR突变(LUX-Lung 3)的 NSCLC 患病者中的对比。在这项研究中,接受阿法替尼(afatinib)医治的患病者区别有 59.6% 和 49.8% 存活了至少 24 个月和 30 个月。在本研究中,与初步分析一样,与吉非替尼(gefitinib)相比,阿法替尼(afatinib)显着改善了 PFS、TTF 和 ORR。没有观察到意外的 AE,并且由于医治相关的 AE 导致的停药率在两组中保持同样低。

  尽管被公认为EGFR突变阳性 NSCLC患病者的一线标准医治,但在这种情况下 EGFR TKI 的随机对照试验的一个持久特点是缺乏明确的 OS 好处,即使对铂双药化学疗法也是如此.在多项 III 期试验中,厄洛替尼(erlotinib)和吉非替尼(gefitinib)已证明对化学疗法有统计学意义的 OS 改善。尽管在 LUX-Lung 3 和 LUX-Lung 6 试验的总体人群中,阿法替尼(afatinib)与化学疗法相比没有显着改善 OS,但在每项试验的预先指定的子分析中,阿法替尼(afatinib)在携带 NSCLC 的患病者中观察到 OS 显着改善外显子 19 缺失突变。在目前的研究中,阿法替尼(afatinib)和吉非替尼(gefitinib)在携带外显子 19 缺失的 NSCLC 患病者中的 OS 没有显着差异。

  新出现的证据表明,与 L858R 突变相比,第一代和第二代 EGFR TKI 在具有外显子 19 缺失的 NSCLC 中可能特殊活跃,但这是基于使用化学疗法作为对比而不是 TKI 与 TKI 对比的试验。因此,由于在 LUX-Lung 7 中阿法替尼(afatinib)优于吉非替尼(gefitinib)的任何治疗效果好处不一定仅限于携带外显子 19 缺失的患病者,我们声称为个体患病者选择 TKI 可能不是基于EGFR突变谱。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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