EGFR抑制剂阿法替尼(afatinib)afatinib的试验详细详情-

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摘要

  共有 319 名患者被随机分配并接受阿法替尼 ( afatinib ) 或吉非替尼 (n= 159) 治疗。基线特征已公布,治疗组之间相似 。在 2016

  共有 319 名患病者被随机分配并接受阿法替尼(afatinib) (afatinib) 或吉非替尼(gefitinib) (n = 159) 医治。基线特点已公布,医治组之间相似 。在 2016 年 4 月 8 日数据截止时发生了 226 起 OS (系统自动过滤词);区别接受阿法替尼(afatinib)和吉非替尼(gefitinib)医治的 109 名(68.1%)和 117 名(73.6%)患病者此时已经去世。在分析时,阿法替尼(afatinib)的中位医治时间为 13.7 个月(范围:0-46.4),吉非替尼(gefitinib)为 11.5 个月(范围:0.5-48.7)。40 名 (25.0%) 和 21 名 (13.2%) 患病者区别接受了阿法替尼(afatinib)和吉非替尼(gefitinib)医治超过 24 个月。在数据截止时,14 名 (8.8%) 和 8 名 (5.0%) 患病者仍在接受阿法替尼
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(afatinib)和吉非替尼(gefitinib)医治。

  停止研究医治后,大多数患病者接受了至少一种系统性抗肿瘤医治(阿法替尼(afatinib)和吉非替尼(gefitinib)组区别为 72.6% 和 76.8%)。许多患病者还接受了三线(43.8% 和 55.0%)、四线(24.0% 和 31.1%)和五线医治(区别为 13.0% 和 19.2%)。阿法替尼(afatinib)组接受后续 EGFR TKI 的患病者少于吉非替尼(gefitinib)组(45.9% 对 55.6%);在EGFR外显子 19 缺失(51.8% 对 59.8%)和 L858R(38.1% 对 50.0%)亚组中都观察到了这种不平衡。20 名 (13.7%) 和 23 名 (15.2%) 停止阿法替尼(afatinib)和吉非替尼(gefitinib)组研究医治的患病者接受了第三代 EGFR TKI。

  中位随访 42.6 个月后,阿法替尼(afatinib)与吉非替尼(gefitinib)的中位 OS 区别为 27.9 和 24.5 个月(HR,0.86;95% CI 0.66-1.12;P = 0.2580)。阿法替尼(afatinib)与吉非替尼(gefitinib)的 OS 在预先指定的目标亚组中相似。在用作分层要素的预先计划的亚组中,阿法替尼(afatinib)和吉非替尼(gefitinib)之间没有显着的 OS 差异,即基线脑转移扩散(存在与不存在)和EGFR突变类别(外显子 19 缺失与 L858R)。阿法替尼(afatinib)与吉非替尼(gefitinib)在外显子 19 缺失患病者中的中位 OS(30.7与 26.4 个月;HR 0.83,95% CI 0.58-1.17,P = 0.2841)和具有 L858R 突变的患病者(25.0 与 21.2 个月;HR 0.91,95% CI 0.62-1.36,P = 0.6585) 与整体EGFR突变阳性研究人群基本一致。

  OS和患病者亚组之间没有交互作用,除了基于 <65 岁和 ≥65 岁的截止年龄。然而,进一步的事后分析表明,阿法替尼(afatinib)的 OS 收益具有一致的趋势,与年龄组无关(在 60、70 或 75 岁的截止年龄未观察到互相作用)。在 60、65、70 和 75 年的截止时间观察到与阿法替尼(afatinib)相似的中位 OS。值得注意的是,亚组样本量随着年龄临界值的延长而降低。在一项事后分析中,在停止研究医治后接受第三代 EGFR TKI 的患病者中,阿法替尼(afatinib)与吉非替尼(gefitinib)的中位 OS 与 46.0 个月相比“不可评估”。

  共同主要终点的更新分析显示与主要分析相似的结果。独立审核的 PFS(中位数 11.0 与 10.9 个月;HR 0.74,95% CI 0.57-0.95,P = 0.0178)和 TTF(中位数 13.7 与 11.5 个月;HR 0.75,95% CI 0.60-0.94,P = 0.0136)与吉非替尼(gefitinib)相比,阿法替尼(afatinib)显着改善。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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