塞尔帕替尼

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药品概述

2020年5月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Retevmo(selpercatinib 40毫克、80毫克胶囊),该药物是首个被批准专门用于治疗转染重排基因(RET)融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者,和需要系统性治疗的携带RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌成人和12岁及以上的儿童患者,以及需要系统性治疗和放射性碘治疗(如适用)难治的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上的儿童患者。

简要说明书

赛尔帕替尼 (selpercatinib)说明书
药物: 赛尔帕替尼 (selpercatinib)
中国上市情况: 未上市
靶点: RET
治疗:
非小细胞肺癌,甲状腺髓样癌,甲状腺癌
参考用法用量: ① 少于50kg:120mg;② 50kg及以上:160mg。

 

每天两次(大约每12小时一次)口服

不良反应: 肝酶水平升高;高血糖;白细胞减少;血中白蛋白减少;低钙血症;口干;腹泻;肌酐升高;碱性磷酸酶升高;高血压;乏力;水肿;血小板减少;胆固醇升高;皮疹;低钠血症和便秘等。

关于 RETEVMO ® (reh-TEHV-moh) 的重要事实。它也被称为selpercatinib。

RETEVMO 是一种处方药,用于治疗由异常基因引起的某些癌症,称为 RET,在:

  • 患有已扩散的非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年人。
  • 患有晚期甲状腺髓样癌 (MTC) 或已扩散的 MTC 的成人和 12 岁及以上的儿童,他们需要可以口服或注射的药物。
  • 患有晚期甲状腺癌或已扩散的甲状腺癌、需要口服或注射药物、接受过放射性碘治疗但无效或不再有效的成人和 12 岁及以上儿童。

您的医生将进行测试以确保 RETEVMO 适合您。

目前尚不清楚 RETEVMO 对 12 岁以下儿童是否安全有效。

RETEVMO 可能会导致严重的副作用,包括:

肝脏问题:肝脏问题(肝酶水平较高)在 RETEVMO 中很常见,有时可能很严重。您的医生将在使用 RETEVMO 治疗之前和期间进行血液检查,以检查肝脏问题。如果您在治疗期间出现以下任何肝脏问题症状,请立即告诉您的医生:

  • 皮肤或眼睛的白色部分变黄(黄疸)
  • 深色的“茶色”尿液
  • 困倦
  • 出血或瘀伤
  • 食欲不振
  • 恶心或呕吐
  • 胃部右上方疼痛

如果您在服用 RETEVMO 时出现肝脏问题,您的医生可能会降低您的剂量、停止治疗一段时间或永​​久停止治疗。

高血压(高血压): RETEVMO 常见高血压。有时可能很严重。在使用 RETEVMO 治疗期间,您应该定期检查您的血压。如果您在治疗期间出现以下任何症状,请告诉您的医生:

  • 混乱
  • 头痛
  • 呼吸急促
  • 头晕
  • 胸痛

可能会发生心律变化(QT 延长)。这些可能很严重。RETEVMO 可能会导致非常缓慢、非常快或不规则的心跳。如果您在治疗期间出现以下任何症状,请立即告诉您的医生:

  • 意识丧失
  • 昏厥
  • 头晕
  • 心跳方式的改变(心悸)

出血问题: RETEVMO 可引起出血,这可能很严重,并可能导致死亡。如果您在治疗期间有任何出血迹象,请告诉您的医生,包括:

  • 吐血或呕吐物看起来像咖啡渣
  • 粉红色或棕色尿液
  • 看起来像焦油的红色或黑色凳子
  • 咳血或血栓
  • 皮肤异常出血或瘀伤
  • 月经出血比正常情况更严重
  • 不寻常的阴道出血
  • 经常发生的流鼻血
  • 困倦或难以被唤醒
  • 混乱
  • 头痛
  • 言语变化

过敏反应: RETEVMO 可引起发烧、皮疹或肌肉或关节疼痛,尤其是在治疗的第一个月。如果您出现任何这些症状,请告诉您的医生。您的医生可能会停止治疗一段时间或降低您的 RETEVMO 剂量。

肿瘤溶解综合征 (TLS): TLS 是由癌细胞的快速分解引起的。TLS 可导致您出现肾功能衰竭和需要透析治疗、心跳异常,有时可能导致住院。您的医疗保健提供者可能会进行血液检查以检查您的 TLS。在使用 RETEVMO 治疗期间,您应该保持充足的水分。如果您在使用 RETEVMO 治疗期间出现以下任何症状,请立即致电您的医疗保健提供者或获得紧急医疗帮助:

  • 恶心
  • 呕吐
  • 弱点
  • 肿胀
  • 呼吸急促
  • 肌肉痉挛
  • 癫痫发作

伤口愈合问题的风险:在使用 RETEVMO 治疗期间,伤口可能无法很好地愈合。如果您计划在 RETEVMO 治疗之前或期间进行任何手术,请告诉您的医生。

  • 您应该在计划手术前至少 7 天停止服用 RETEVMO。
  • 您的医生应该告诉您手术后何时可以再次开始服用 RETEVMO。

常见的副作用

RETEVMO 最常见的副作用是:

  • 更高水平的肝酶
  • 更高的血糖水平
  • 降低白细胞计数
  • 降低血液中的蛋白质(白蛋白)水平
  • 降低血液中的钙水平
  • 口干
  • 腹泻
  • 更高的肌酐水平(这可以衡量肾功能)
  • 高血压
  • 疲倦
  • 手臂、腿、手和脚肿胀(外周水肿)
  • 血小板计数降低
  • 更高的胆固醇水平
  • 皮疹
  • 降低血液中的盐(钠)水平
  • 便秘

RETEVMO 可能会影响女性和男性的生育能力。如果您想要孩子并且您正在考虑开始使用 RETEVMO 治疗,请咨询您的医生。

  • RETEVMO 可能会伤害您未出生的婴儿。在使用 RETEVMO 治疗期间,您不应怀孕。
  • 如果您能够怀孕:
    • 在您开始使用 RETEVMO 治疗之前,您的医生会进行妊娠试验。
    • 您应该在治疗期间和RETEVMO 最终剂量后 至少1 周内使用有效的避孕措施(避孕)。与您的医生讨论可能适合您的避孕方法。
    • 如果您怀孕或认为您可能在 RETEVMO 治疗期间怀孕,请立即告诉您的医生。
  • 有能够怀孕的伴侣的男性应在 RETEVMO 治疗期间以及在RETEVMO 最终剂量后 至少1 周内使用有效的避孕措施。

这些并不是 RETEVMO 可能出现的所有副作用。如果您担心副作用,请咨询您的医生。告诉您的医生您有任何副作用。您还可以通过 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch报告副作用。

使用前

在服用 RETEVMO 之前,请告诉您的医生您的所有健康状况,包括您是否:

  • 有肝脏问题
  • 有高血压
  • 有心脏问题,包括称为 QT 延长的病症
  • 有出血问题
  • 计划做手术。您应该在计划的手术前至少 7 天停止服用 RETEVMO。
  • 怀孕或计划怀孕。有关其他信息,请参见上文部分。
  • 正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚RETEVMO是否会进入您的母乳。在使用 RETEVMO 治疗期间和最后一次给药后 1 周内不要进行母乳喂养。

还要告诉您的医生您服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。某些其他药物可能会影响 RETEVMO 的工作方式。

  • 在服用 RETEVMO 时,您应该避免服用某些药物。这些包括:
    • 圣约翰草,
    • 质子泵抑制剂 (PPI),例如右兰索拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑钠和雷贝拉唑,
    • H2 受体阻滞剂,如法莫替丁、尼扎替丁和西咪替丁,
    • 含有铝、镁、钙、二甲硅油或缓冲药物的抗酸剂。

如果您无法避免服用 PPI、H2 阻滞剂或抗酸剂,请参阅下面的“如何与某些其他药物一起服用”部分了解更多信息。知道你吃的药。保留一份清单,以便在您获得新药时向您的医生和药剂师展示。

如何服用RETEVMO

  • 完全按照您的医生告诉您的方式服用 RETEVMO。
  • 如果您有副作用,您的医生可能会停止治疗或改变您的 RETEVMO 剂量。除非您的医生告诉您,否则不要改变您的剂量或停止服用 RETEVMO。
  • 整个吞服RETEVMO胶囊。不要咀嚼或压碎胶囊。
  • RETEVMO 口服,通常每天 2 次,有或没有食物。
  • RETEVMO 剂量应间隔 12 小时服用。
  • 如果您在服用一剂 RETEVMO 后呕吐,请不要服用额外的剂量。在您预定的时间服用下一剂 RETEVMO。
  • 除非距您的下一次预定剂量超过 6 小时,否则请勿错过剂量的 RETEVMO。
  • 如果您服用过多的 RETEVMO,请立即致电您的医生或前往最近的医院急诊室。

如何将RETEVMO与某些其他药物一起服用

  • 如果您服用 PPI(如右兰索拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑钠或雷贝拉唑),请将 RETEVMO 与食物一起服用。
  • 如果您服用含有铝、镁、钙、二甲硅油或缓冲药物的抗酸剂,请在服用抗酸剂前 2 小时或服用后 2 小时服用 RETEVMO。
  • 如果您服用 H2 阻滞剂(如法莫替丁、尼扎替丁或西咪替丁),请在服用 H2 阻滞剂前 2 小时或 10 小时后服用 RETEVMO。

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